Kuinka kitosaanihaavakastike täyttää FDA: n, CE: n ja ISO 10993: n biologisen yhteensopivuuden standardit lääkinnällisten laitteiden hyväksynnän saavuttamiseksi?

Kitosaanihaavakastikkeet On noudatettava tiukkoja sääntely- ja biologisen yhteensopivuusstandardeja turvallisuuden, tehokkuuden ja markkinoiden hyväksynnän varmistamiseksi lääketieteelliseen käyttöön. Alla on yleiskatsaus siitä, kuinka kitosaanin haavasidokset täyttävät FDA-, CE- ja ISO 10993: n biologisen yhteensopivuuden vaatimukset lääkinnällisten laitteiden hyväksynnän kannalta.

1. FDA: n hyväksymisprosessi (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto)
Lääkinnällisen laitteiden luokittelu
Kitosaanin haavaidokset luokitellaan FDA 21 CFR: n osa 878.4014 (haavakastikkeet lääkkeillä tai biologisilla komponenteilla).

Koostumuksesta riippuen ne voidaan luokitella luokan I (matalan riskin) tai luokan II (kohtalaisriski) laitteiksi, jotka vaativat 510 (k) ennakkomarkkinoiden ilmoitusta tai joissain tapauksissa markkinoiden hyväksynnän (PMA).

Biologinen yhteensopivuus ja turvallisuustestaus
FDA: n vaatimusten noudattamiseksi kitosaanihäähesidosten on suoritettava tiukka biologisen yhteensopivuustestaus ISO 10993 -standardien mukaisesti, joihin sisältyy:

Sytotoksisuus (ISO 10993-5): Arvioi, vaikuttaako sidosmateriaali solujen elinkykyisyyteen. Kitosaanin, joka on luonnollisesti biologisesti yhteensopiva, on osoitettava myrkyttömät vaikutukset.

Herkistyminen (ISO 10993-10): Allergisten reaktioiden tai immuunivasteiden testit pitkittyneessä kosketuksessa ihon kanssa.

Ärsytys ja ihon yhteensopivuus (ISO 10993-23): Arvioi, aiheuttaako sidos ihon ärsytystä, erityisen tärkeä kroonisen haavan hoidon kannalta.

HemoCokuo- (ISO 10993-4): Koska kitosaanidiskit edistävät hemostaasia, veren vuorovaikutustutkimukset eivät varmista, että haitalliset hyytymis- tai hemolyysivaikutukset eivät ole.

Steriloinnin validointi (ISO 11137): Vahvistaa, että sterilointimenetelmä (esim. Gamma -säteilytys, etyleenioksidi) eliminoi tehokkaasti mikrobikontaminaation säilyttäen samalla tuotteiden eheyttä.

FDA: n sääntelyn lähetysreitit
510 (k) Lähetys: Jos kitosaanihaavakastike on olennaisesti yhtä suuri kuin jo FDA: n hyväksymää sidos, valmistajat voivat jättää 510 (k) -sovelluksen osoittaen turvallisuuden ja tehokkuuden samankaltaisuuden.

Markkinoiden hyväksyntä (PMA): Vaaditaan uusille formulaatioille tai yhdistelmätuotteille (esim. Kitosaanididoinnit, jotka on infusoitu kasvutekijöillä tai antimikrobisia aineita). Tähän sisältyy kliiniset tutkimukset tehokkuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden todistamiseksi.

2. CE -merkintä (Euroopan unionin lääketieteellisten laitteiden sääntely - MDR 2017/745)
Luokittelu MDR: n alla
Kitosaanihaavojen sidokset kuuluvat luokan IIA tai luokan IIB alle suunnitellusta käytöstä riippuen (esim. Väliaikainen haavan suojaaminen vs. edennyt haavan paraneminen).

Ne vaativat kliinisen arviointikertomuksen (CERS) ja EN ISO 13485: n (lääketieteellisten laitteiden laadunhallinta) noudattamisen.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja biologinen yhteensopivuus
CE -sertifiointi vaatii ISO 10993: n biologisen yhteensopivuustestien mukaista, kuten FDA: ta, mukaan lukien sytotoksisuus, herkistyminen, hemoostoyhteensopivuus ja steriiliyden validointi.

Jos sidos sisältää antimikrobisia tai aktiivisia farmaseuttisia ainesosia (API), tarvitaan ylimääräisiä farmakokinetiikkaa ja toksikologiatestejä.

Kliininen arviointi ja suorituskyvyn testaus
CE -hyväksyntä valtuuttaa kliiniset tiedot vahvistamaan tehon haavan paranemisessa, tartunnan torjunnassa ja eritteen hallinnassa.

Vertailevia tutkimuksia tavanomaisten haavasidoksien kanssa voidaan tarvita paremman tai vastaavan suorituskyvyn osoittamiseksi.

3. ISO 10993 Bioyhteensopivuusstandardit (kansainvälinen)
ISO 10993 on kultastandardi lääketieteellisten laitteiden biologisen turvallisuuden arvioimiseksi. Kitosaanin haavakastikkeiden on täytettävä seuraavat tärkeimmät ISO 10993 -testit:

Sytotoksisuus (ISO 10993-5)
Varmistaa, että kitosaani ei vapauta myrkyllisiä sivutuotteita, jotka voivat vahingoittaa ympäröivien kudoksia.

Testattu käyttämällä in vitro -soluviljelmämäärityksiä (esim. MTT -määritys, elävä/kuollut värjäys).

Herkistäminen (ISO 10993-10)
Määrittää, laukaisevatko kitosaani immuuni- vai allergiset reaktiot.

Yleisiä testejä ovat marsun maksimointitesti (GPMT) tai LLNA (paikallinen imusolmukkeen määritys).

Ärsytys ja ihon yhteensopivuus (ISO 10993-23)
Arvioi sidoksen yhteensopivuus ehjän ja vaarantuneen ihon kanssa.

Patch-testaus eläinmalleissa tai ihmisen vapaaehtoistyöntekijöissä vahvistamaan häiritseviä ominaisuuksia.

HemoSopiteetti (ISO 10993-4)
Kitosaanille kriittinen, koska sitä käytetään hemostaattisiin haavasidoksiin.

Testit sisältävät hyytymismääritykset, hemolyysitestit ja verihiutaleiden tarttuvuustutkimukset.

Steriiliys (ISO 11137)
Varmistaa, että gammasäteily, etyleenioksidi tai E-palkin sterilointi eliminoi mikrobit hajottamatta kitosaanin rakennetta.

Säilytys- ja vakaustestaus (ISO 11607)
Arvioi kitosaanihaavojen sidosten mekaaninen ja kemiallinen stabiilisuus säilytysolosuhteissa (lämpötila, kosteus, pakkauksen eheys).

4. Lisä noudattamisen näkökohdat
ROHS & REACH CONEADSION (EU): Varmistaa, että sidos ei sisällä haitallisia aineita, kuten raskasmetallit, ftalaatit tai muut rajoitetut kemikaalit.

Biohajottavuus ja ympäristövaikutukset: Jotkut sääntelyelimet arvioivat, hajoaako kitosaaninen sidos turvallisesti ilman myrkyllisiä jäännöksiä.